簡介 

當(dāng)今質(zhì)控QC環(huán)境中的自動化

為了在當(dāng)今制藥生產(chǎn)環(huán)境中取得成功和發(fā)展——尤其在質(zhì)控（QC）實(shí)驗(yàn)室 中，在保持合規(guī)的同時(shí)提高效率非常關(guān)鍵?？焖俣鴾?zhǔn)確地檢測樣品、審查數(shù)據(jù) 和放行產(chǎn)品等需求，推動著分析儀器和軟件的創(chuàng)新，其最終目標(biāo)是安全而高效 地給患者提供藥物。 盡管已經(jīng)存在自動化機(jī)器，能夠減少手工操作，并簡化流程，但由于隨之而 來的儀器配置、培訓(xùn)和驗(yàn)證工作復(fù)雜，使得多數(shù)實(shí)驗(yàn)室并未采用這些技術(shù)。 因此，許多實(shí)驗(yàn)室仍將其注意力集中在傳統(tǒng)的檢測方法上，期望培訓(xùn)出“超級用 戶”，通過更好的技術(shù)員表現(xiàn)，來節(jié)省時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室也在嘗試使用軟件，以提 高效率和靈活性，同時(shí)又能符合最新的數(shù)據(jù)可靠性要求。然而，許多自動化技 術(shù)和新軟件既不能滿足QC實(shí)驗(yàn)室中的用戶需求，也不能在未開展大量工作的 情況下就進(jìn)行實(shí)施和驗(yàn)證。因此，實(shí)驗(yàn)室并沒有意識到實(shí)現(xiàn)自動化的真正優(yōu) 勢，而是渴望采用一種實(shí)施和維護(hù)都簡單易行的替代性解決方案。

內(nèi)毒素檢測的前世今生 

在制定最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(yàn)（Rabbit Pyrogen  Test，RPT）來測定的。上世紀(jì)七十年代，FDA批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。鱟試 劑的創(chuàng)新始于手動凝膠法，逐漸演化為終點(diǎn)光度測定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使 用的動態(tài)光度測定方法（動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法）。今天，多數(shù)分析工作均 使用了藥典中規(guī)定的動態(tài)顯色和動態(tài)濁度測定BET法。 自上世紀(jì)八十年代以來，在使用藥典內(nèi)毒素檢測方法來開展日常工作時(shí)，多數(shù) QC實(shí)驗(yàn)室都存在微小的技術(shù)改進(jìn)。自動化操作未被廣泛采用，因?yàn)槠湫枰?個(gè)系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時(shí)又不會引入復(fù)雜性。實(shí)驗(yàn)室正在尋求 一種自動化解決方案，易于實(shí)施、快速驗(yàn)證，并提供日常優(yōu)勢，如易于使用和 減少污染等。 本白皮書將探討內(nèi)毒素檢測的自動化意味著什么，以及實(shí)施更新的、QC實(shí)驗(yàn) 室采用起來簡單易行的技術(shù)和軟件的價(jià)值。我們還將演示如何在您的實(shí)驗(yàn)室進(jìn) 行簡便的內(nèi)毒素自動化檢測——從技術(shù)評估和化驗(yàn)自動化，到驗(yàn)證、合規(guī)性及 軟件等各個(gè)方面。