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BE簡介

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑和對照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計學(xué)差異。當(dāng)吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。生物等效性的研究，反映了藥物制劑的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，為臨床療效提供直接證明。

生物等效性用于評價兩個藥物對某疾病患者的效應(yīng)（安全性和有效性）是否相同或相近。例如仿制藥與標(biāo)準(zhǔn)藥，天然藥與化學(xué)藥，口服藥與針劑，長效藥與短效藥，某藥低劑量與高劑量的比較需要用生物等效性方法來評價。FDA 規(guī)定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性，申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進(jìn)行，而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進(jìn)行，避免了耗時、昂貴的II、III期臨床試驗(yàn)。所以，生物等效性檢驗(yàn)在新藥臨床試驗(yàn)中占有極其重要的地位。

服務(wù)流程

生物等效性（BE）價格

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